Европа не хочет одобрять "Экзондис 51"

07 мая 2018
Сарепта терапьютикс сообщила о негативных настроениях в Комитете по лекарственным препаратам(СНМР)  для медицинского применения при Европейском агентстве (ЕМА) по лекарственным средствам: регулятор пока отказывается одобрить «Экзонидис 51» ( етеплирсен).  Этот препарат в сентябре 2016 года получил условное разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США для терапии мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина, подходящей для корректировки посредством пропуска экзона 51. «Сарепта», разумеется, будет пытаться уговорить Комитет пересмотреть регистрационную заявку.
По словам Дуга Инграма, исполнительного директора «Сарепта», эксперты не пришли к заключению об отсутствии эффективности етеплирсена, и проблема связана, скорее всего, с тем что препарат- кандидат не достиг регулярного порога, необходимого для условного одобрения, поскольку в клинических испытаниях он сравнивается с внешней контрольной группой, то есть ретроспективно. Компания уверена в правомочности подобного сравнения, а также настаивает на важности того, что препарат замедляет процесс ухудшения функции легких у пациентов с миодистрофией Дюшенна.
В 2017 году «Экзондис 51» заработал 154,6 млн доллоров, в первом квартале 2018 года он принёс 64,4 млн доллоров, что почти в четыре раза больше чем за такой же отчётный период 2017 года. Рост продаж отражает интересы общества к этому лекарственному средству, тем паче коммерчески доступных альтернатив на рынке пока нет.

https://mosmedpreparaty.ru/

Архив новостей