Биофармацевтическая компания Sarepta объявляет о возобновлении клинической программы по исследованию своей терапии микро-дистрофином.

30 сентября 2018
Sarepta Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания, ориентированная на разработку и развитие высокоточной генетической медицины для лечения редких нервно-мышечных заболеваний, объявила сегодня, что управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отменило приостановку клинического исследования генной терапии микро-дистрофином.
Ранее компания Sarepta объявляла о том, что 25 июля 2018 года FDA приостановило клиническое исследование из-за присутствия следов фрагментов ДНК в поставляемой третьей стороной производственной партии плазмиды. В ответ на приостановку исследования Sarepta, в сотрудничестве с Общенациональной детской больницей, где проходило исследование, был разработан и представлен план действий для FDA, включая аудит поставщика плазмид и обязательство использовать плазмиду GMP для всех будущих партий продукции.
«Благодаря добросовестной и быстрой работе моих коллег из Sarepta и Национальной детской больницы по сбору и предоставлению полного отчета и оперативной оценки FDA для восстановлении этого исследования, мы смогли в течение рекордного времени и без промедления вернуться к клинической практике », — говорится в заявлении Дуга Инграма, Президента и главного исполнительного директора Sarepta.
«Теперь мы сосредоточимся на встрече с Подразделением, чтобы получить руководство и согласование на возобновление исследования нашей программы по микро-дистрофину и начать этот процесс мы планируем к концу 2018 года.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.sarepta.com 

http://duchenne-russia.com/

Архив новостей